Introducción al curso

La Asamblea Mundial de la Salud  en 2010  a través de la resolución WHA 63.12 instó a los estados Miembro entre otros aspectos relacionados con la calidad y seguridad de la sangre a: que establezcan sistemas de calidad para el procesamiento de la sangre entera y los componentes sanguíneos, prácticas adecuadas de fabricación para la producción de productos medicinales derivados del plasma y normas de regulación adecuadas, incluido el uso de dispositivos de diagnóstico para prevenir con la mayor sensibilidad y especificidad posibles las enfermedades transmisibles por transfusión.

En el mismo sentido, durante el 53 Consejo Directivo de la OPS celebrado del 29 de septiembre al 3 de octubre del 2014, los Estados Miembros de la OPS reafirmaron su compromiso hacia el acceso universal a transfusiones de sangre seguras mediante la adopción del Plan Regional. La meta del Plan es promover el acceso universal a la sangre segura, y a su vez, preconiza el uso adecuado de la sangre y el fortalecimiento de la capacidad rectora de la autoridad sanitaria, exhortándola a ejecutar programas de gestión de la calidad en la cadena transfusional (desde la promoción de la donación, hasta el seguimiento del paciente) y a integrar el sistema de sangre en el sistema de salud del país. En definitiva, la insta a la reorganización de los servicios de sangre en modelos eficientes y sostenibles.

En 2020 la OMS promulgó el Marco de acción para promover el acceso universal a productos sanguíneos seguros, eficaces y de calidad garantizada 2020-2023.

Lo anterior, destaca que la OPS/OMS tienen como meta promover el acceso universal a la sangre segura, bajo líneas estratégicos similares y complementarias como:

1. 1. Sistema Nacional de Sangre (SNS) adecuadamente estructurado, bien coordinado y con recursos sostenibles a través de un liderazgo y gobernanza adecuados del SNS.
   2. Marco nacional apropiado de controles regulatorios para regular y evaluar los productos sanguíneos y los dispositivos médicos asociados, incluidos los dispositivos IVD.
   3. Servicios de sangre que funcionen y estén gestionados eficientemente para garantizar sangre, componentes sanguíneos y productos medicinales derivados del plasma eficientes, seguros y de calidad.
   4. Implementación efectiva de la gestión de la sangre del paciente para optimizar la práctica clínica de transfusión, lo que mejora los resultados y la seguridad del paciente.
   5. Vigilancia, hemovigilancia y farmacovigilancias efectivas para monitorear y evaluar el sistema sanguíneo, incluidas las reacciones adversas en donantes y pacientes.
   6. Asociaciones, colaboración e intercambio de información para lograr prioridades clave

La Región de las Américas cuenta con cerca de 2000 bancos de sangre, los cuales realizan diferentes procesos para certificar más de 10 millones de unidades de sangre cada año. Las necesidades de sangre y componentes sanguíneos seguros para transfusión están en aumento de igual manera la necesidad de disponer de medicamentos derivados del plasma (PDMP) para prevenir la morbilidad y mortalidad en múltiples poblaciones de pacientes, especialmente aquellos con trastornos de la coagulación hereditarios y deficiencias inmunes. En la Región, los procesos de certificación de estas unidades de sangre son heterogéneos como lo son el tipo de servicios que produce esos hemocomponentes y que disponen el plasma para fraccionamiento y así mismo las autoridades que regulan y controlan la calidad de estos productos y de los servicios de sangre.

Por lo anterior, se requiere implementar procesos de calidad que armonicen los procesos de los servicios con los controles requeridos para obtener productos seguros y de calidad que sean verificables por las autoridades.

Propósito del curso

El curso “Buenas prácticas de manufactura en servicios de sangre”, tiene por propósito apoyar al personal de los servicios de sangre (bancos, centros de colecta, centros de fraccionamiento, servicios de transfusión, y otros servicios), funcionarios de los Programas Nacionales de Sangre (PNS), y funcionarios de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de productos sanguíneos (biológicos), en la implementación de procesos de calidad y buenas prácticas de manufactura (BPM) del ciclo de producción de sangre desde la obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y compatibilización de la sangre, y en la ejecución de inspecciones reguladoras sobre buenas prácticas de manufactura, control, almacenamiento y distribución.

Consideramos que esta formación resulta necesaria a fin de avanzar en la organización de los servicios de sangre en modelos eficientes y sostenibles y en el aumento de plasma de calidad para la producción medicamentos derivados del plasma (PDMP) y así poder alcanzar el objetivo Regional de acceso universal a sangre segura”.

Competencias

Este curso brinda al participante oportunidades para desarrollar competencias vinculadas con los aspectos relacionados con los procesos de la sangre, las buenas prácticas de manufactura y la calidad a implementarse en los servicios de sangre, así como los aspectos relacionados con los sistemas de control, distribución y almacenamiento de los productos sanguíneos, mecanismos de vigilancia y control de los servicios de sangre y análisis y gestión del riesgo asociado con el procesamiento de la sangre.

Objetivos del aprendizaje

Al finalizar el curso, los participantes estarán capacitados para:

• • Describir los procesos de obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y compatibilización de la sangre y su relación con los procesos de calidad y las buenas prácticas de manufactura.
  • Describir la importancia y los componentes del sistema de gestión de calidad y las buenas prácticas de manufactura, control, distribución y almacenamiento de los productos sanguíneos.
  • Desarrollar capacidades para la planificación, ejecución y toma de decisiones en la implementación de buenas prácticas de manufactura, control, distribución y almacenamiento de los productos sanguíneos.
  • Fortalecer la capacidad técnica de elaborar informes/actas de auditoría e inspección que contribuyan al proceso de toma de decisiones en los servicios de sangre.
  • Comprender las diferencias existentes entre los procesos productivos a tomar en cuenta en la programación y ejecución de las buenas prácticas de manufactura y de los procesos de auditoría e inspección.
  • Actualizar los conocimientos sobre las tecnologías y procesos innovadores empleados por los servicios de sangre.
  • Conocer las funciones y responsabilidades de las ARN respecto a la calidad y seguridad de los componentes sanguíneos y la disposición de plasma para producción de PMDP.

Destinatarios

El curso está dirigido a personal de los servicios de sangre, funcionarios de los programas nacionales de sangre (PNS), y funcionarios de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de productos sanguíneos (biológicos), encargados de desarrollar los procesos en los bancos, de guiar la implementación de procesos de calidad y buenas prácticas de manufactura (BPM) y de ejecutar inspecciones reguladoras sobre buenas prácticas de manufactura, control, distribución y almacenamiento.

Los participantes tendrán dos rutas de acceso: la primera tras haber completado y aprobado el “Curso Virtual Introductorio de capacitación en calidad y buenas prácticas de manufactura, control, almacenamiento y distribución de sangre y componentes”, también disponible en el Campus Virtual de Salud Pública (https://www.campusvirtualsp.org/es/curso/curso-introductorio-de-capacitacion-en-calidad-y-buenas-practicas-de-manufactura-control); y la segunda tras haber realizado una evaluación para verificar que el participante posee los conocimientos técnicos básicos y necesarios para desarrollar el curso avanzado.

Carga horaria y dedicación

La programación completa del curso es de 66 horas aproximadamente, según la siguiente distribución:

Contenido

• • Bienvenida y familiarización con campus: 1 hora aprox.
  • Módulo 1 - Política pública relacionada con sangre: 5 horas aprox.
  • Módulo 2 - Gestión de calidad, conceptos, recomendaciones y definiciones normativas: 3 horas aprox.
  • Módulo 3 - Gestión de desviaciones y auditorías: 3 horas aprox.
  • Módulo 4 - Validación: 3 horas aprox.
  • Módulo 5 - Infraestructura, instalaciones y mantenimiento: 3 horas aprox.
  • Módulo 6 - Gestión de equipos, materiales y proveedores: 5 horas aprox.
  • Módulo 7 - Gestión de documentos: 3 horas aprox.
  • Módulo 8 - Gestión de personal: 3 horas aprox.
  • Módulo 9 - Buenas prácticas de manufactura: 8 horas aprox.
  • Módulo 10 - Buenas prácticas de laboratorio: 8 horas aprox.
  • Módulo 11 - Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte: 3 horas aprox.
  • Módulo 12 - Buenas prácticas de inspección en los servicios de sangre: 8 horas aprox.
  • Módulo 13 - Hemovigilancia y gestión de riesgos: 4 horas aprox.
  • Módulo 14 - Bioseguridad, higiene y gestión de residuos: 6 horas aprox.

Se estima que los participantes deberán dedicar tres horas semanales de trabajo a las distintas actividades del curso, para la primera cohorte de participantes existirá un proceso de inscripción y un plazo definido para completarlo.

Es un curso de aprendizaje autónomo, el participante regulará sus tiempos y sus momentos de dedicación. Los módulos se podrán acceder secuencialmente según la calendarización del curso y se acompañarán de tres seminarios virtuales que complementan la temática correspondiente.

 

Estructura del curso

El curso está estructurado en catorce módulos que contienen una serie de capítulos para desarrollar los contenidos de forma organizada y concisa. En cada capítulo se encontrarán los contenidos básicos y algunas experiencias de los países de la región, junto con un documento de profundización de cada tema y bibliografía de referencia.

Módulo 1: Política pública relacionada con sangre. Capítulo I - Política pública de acceso a sangre. Capítulo II - Política nacional de sangre y componentes. Capítulo III - Sistema regulatorio de los servicios de sangre.

Módulo 2: Gestión de calidad, conceptos, recomendaciones y definiciones normativas. Capítulo I – Gestión de la calidad. Capítulo II - Introducción a las buenas prácticas de manufactura y control de calidad.

Módulo 3: Gestión de desviaciones y auditorías. Capítulo I - Introducción a los procesos y gestión de desviaciones. Capítulo II - Auditoría interna.

Módulo 4: Validación. Capítulo I – Validación de procesos de producción. Capítulo II – Validación de sistemas informáticos.

Módulo 5: Infraestructura, instalaciones y mantenimiento. Capítulo I – Infraestructura: diseño y ambientes. Capítulo II – Instalaciones y mantenimiento.

Módulo 6: Gestión de equipos, materiales y proveedores. Capítulo I – Gestión de equipos. Capítulo II – Gestión de materiales, insumos y reactivos. Capítulo III – Gestión de proveedores.

Módulo 7: Gestión de documentos. Capítulo I – Documentos del sistema de calidad. Capítulo II – Registros y rastreabilidad.

Módulo 8: Gestión de personal. Capítulo I – Competencias y responsabilidades. Capítulo II – Formación, capacitación y salud ocupacional.

Módulo 9: Buenas prácticas de manufactura. Capítulo I – Introducción a los productos sanguíneos. Capítulo II – Ciclo del donante. Capítulo III – Ciclo de manufactura.

Módulo 10: Buenas prácticas de laboratorio. Capítulo I – Principios generales. Capítulo II – Pruebas inmunohematológicas. Capítulo III – Tamizaje para la detección de infecciones transmitidas por transfusión (ITT). Capítulo IV – Control de calidad de los productos sanguíneos, insumos y reactivos.

Módulo 11: Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte. Capítulo I – Almacenamiento de la sangre y los hemocomponentes. Capítulo II – Distribución y transporte de los hemocomponentes.

Módulo 12: Buenas prácticas de inspección en los servicios de sangre. Capítulo I – Inspección sanitaria en los servicios de sangre. Capítulo II – Metodología de inspección sanitaria. Capítulo III – Formación, competencia y conducta del inspector sanitario.

Módulo 13: Hemovigilancia y gestión de riesgos. Capítulo I – Hemovigilancia. Capítulo II – Gestión de riesgo y gestión del riesgo de la calidad.

Módulo 14: Bioseguridad, higiene y gestión de residuos. Capítulo I – Principios y normas de bioseguridad. Capítulo II – Prácticas seguras. Capítulo III – Higiene ambiental, personal y gestión de residuos.

Estrategia didáctica

Curso de autoaprendizaje, gratuito y de recorrido autoadministrado. El curso se realiza en línea, en la plataforma educativa virtual Moodle del Campus Virtual de Salud Pública (CVSP) de OPS/OMS.

Los módulos cuentan con diversos materiales educativos tales como: presentaciones audiovisuales, videos, documentos base con los contenidos de cada capítulo, relatos de experiencias nacionales (por ejemplo, la experiencia brasileña) y bibliografía obligatoria y recomendada.

 

Evaluación y certificación

Habrá autoevaluaciones a lo largo de cada capítulo para afianzar conocimientos. A lo largo del curso, se realizarán evaluaciones sobre los contenidos centrales discutidos y que los participantes tendrán que aprobar para habilitar el siguiente tramo. Con el objetivo de promover el aprendizaje, las evaluaciones están diseñadas para ofrecer a los participantes hasta tres oportunidades de responder correctamente al menos el 70% de las preguntas.

Los participantes que satisfagan los requisitos de aprobación del curso y completen la encuesta de calidad del Campus Virtual de Salud Pública (CVSP) podrán descargar su certificado de aprobación del curso, expedido por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

 

Agradecimientos y reconocimientos

El presente curso conto con la coordinación y participación de las siguientes instituciones:

Instituciones coordinadoras:

• Organización Panamericana de la Salud (OPS), Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (IMT).
• Gerencia de Sangre, Tejidos, Células, Órganos y Productos de Terapias Avanzadas (GSTCO) de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), Brasil.

Instituciones colaboradoras:

• Coordinación General de Sangre y Hemoderivados (CGSH) del Ministerio de Salud de Brasil.
• Fundación Pró-Sangue del Hemocentro de San Pablo, Brasil.
• Instituto Pró-Hemo Saúde (IPH) de Ceará, Brasil.

Nuestro reconocimiento y agradecimiento a todos los profesionales que acompañaron la realización de los contenidos y/o que estuvieron involucrados en los diferentes momentos de la validación del desarrollo del curso, los agradecimientos individuales se encuentran disponibles en la sección de créditos del CVSP.

 

Referencias bibliográficas generales:

Organización Mundial de la Salud. Sangre y otros productos médicos de origen humano: informe de la Secretaría [Internet]. Washington D.C;. Consejo Ejecutivo (136ª reunión). OMS; 2014. p.6. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/252290.

Organización Mundial de la Salud. Directrices de la OMS sobre buenas prácticas de manufactura para centros de sangre. Anexo 4 del cuadragésimo quinto informe del Comité de Expertos de la OMS sobre especificaciones para preparados farmacéuticos. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2021. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://doi.org/10.37774/9789275323366

Organización Panamericana de Salud. Ley modelo sobre servicios de sangre [Internet]. OPS; 2001. Disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/ley-modelo-sobre-servicios-sangre-ops-2001  

Organización Panamericana de la Salud. Estándares de trabajo para servicios de sangre [Internet]. Washington, D.C.: OPS; 2012.  Disponible en: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&view=download&category_slug=health-systems-services-sistemas-servicios-salud-5372&alias=21393-estandares-trabajo-servicios-sangre-tercera-edicion-393&Itemid=270&lang=pt

Organización Panamericana de la Salud. Estrategia para el acceso universal a la salud y la cobertura universal de salud. [Internet]. Washington, DC: 53º Consejo Directivo de la OPS.  66ª sesión del Comité Regional de la OMS para las Américas. OPS; 2014. Disponible en: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2014/CD53-5-s.pdf 

Organización Panamericana de la Salud. Suministro de sangre para transfusiones en los países de América Latina y el Caribe 2016-2017 [Internet]. Washington D.C. OPS; 2020. Disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52150/9789275321720_spa.pdf?sequence=5   

Organización Panamericana de la Salud. Directrices de la OMS sobre la gestión de la sangre y los componentes sanguíneos como medicamentos esenciales, Anexo 3 del sexagésismo séptimo informe del comité de expertos de la OMS en patrones biológicos. Washington D.C.: OPS; 2021. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/55875 

World Health Organization. Quality assurance of pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials. Vol.2 Good manufacturing practices and inspections. 2nd ed. WHO, 2007.

World Health Organization. Universal access to safe blood transfusion [Internet]. Geneva; 2008. p.19. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/69747/WHO_EHT_08.03_eng.pdf

World Health Organization.  The selection and use of essential medicines: report of the WHO Expert Committee, 2013 (‎including the 18th WHO model list of essential medicines and the 4th WHO model list of essential medicines for children)‎ [Internet]. WHO; 2014. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/112729  

World Health Organization. Action framework to advance universal access to safe, effective and quality-assured blood products 2020–2023. Geneva; 2020. 48p. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789240000384   

World Health Organization. Guidance on centralization of blood donation testing and processing [Internet]. Geneva: WHO; 2021. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/340182  

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