Curso avançado de boas práticas de fabricação para serviços de sangue

Introdução ao curso

A Assembleia Mundial da Saúde em 2010, por meio da resolução WHA 63.12 instou os Estados Membros, entre outros aspectos relacionados com a qualidade e segurança, a que estabeleçam sistemas de qualidade para o processamento do sangue total e seus componentes, práticas adequadas de fabricação para a produção de medicamentos derivados do plasma e normas de regulação adequadas, incluindo o uso de dispositivos diagnósticos para prevenir, com a maior sensibilidade e especificidade possíveis as enfermidades transmissíveis por transfusão. 

No mesmo sentido, durante o 53º Conselho Diretor da OPAS, celebrado de 29 de setembro a 03 de outubro de 2014, os Estados Membros reafirmaram seu compromisso em relação ao acesso universal a transfusões de sangue seguras mediante a adoção do Plano Regional. A meta do Plano é promover o acesso universal ao sangue seguro e, ao mesmo tempo, preconizar o uso adequado do sangue e o fortalecimento da capacidade diretora da autoridade sanitária, instando-a a realizar programas de gestão da qualidade na cadeia transfusional (desde a promoção da doação até o acompanhamento do paciente) e integrar o sistema de sangue ao sistema de saúde do país. De firma definitiva, estimula-a a reorganizar os serviços de sangue em modelos eficientes e sustentáveis.

 

Em 2020 a OMS promulgou o Marco de ação para promover o acesso universal a produtos sanguíneos seguros, eficazes e de qualidade garantida 2020-2023.

O Marco destaca que a OPS/OMS tem como meta promover o acesso universal ao sangue seguro, sob linhas estratégicas similares e complementares como:

  1. Sistema Nacional de Sangue (SNS) adequadamente estruturado, bem coordenado e com recursos sustentáveis por meio de uma liderança e governança adequados do SNS.
  2. Marco nacional apropriado de controles regulatórios para regular e avaliar os produtos sanguíneos e os dispositivos médicos associados, incluídos os dispositivos IVD.
  3. Serviços de sangue que funcionem e estejam gerenciados eficientemente para garantir sangue, componentes sanguíneos e produtos terapêuticos derivados do plasma eficientes, seguros e de qualidade.
  4. Implantação efetiva da gestão do sangre do paciente para otimizar a prática clínica de transfusão, o que melhora os resultados e a segurança d paciente.
  5. Vigilância, hemovigilância e farmacovigilância efetivas para monitorar e avaliar o sistema sanguíneo, incluídas as reações adversas em doadores e receptores.
  6. Associação, colaboração e intercâmbio de informação para alcançar prioridades chaves

 

A Região das Américas conta com cerca de 2000 bancos de sangue, que realizam diferentes processos para certificar mais de 10 milhões de unidades de sangue a cada ano.  As necessidades de sangue e hemocomponentes seguros para transfusão estão em ascensão, assim como a necessidade de se disponibilizar medicamentos derivados do plasma (PMDP) para prevenir a mortalidade e morbidade em múltiplas populações de pacientes, especialmente aquelas com transtornos hereditários da coagulação e deficiências imunológicas. Na Região, os processos de certificação dessas unidades de sangue são heterogêneos, como o são os tipos de serviços que produzem os hemocomponentes e que disponibilizam  o plasma fracionamento e, ainda, as autoridades que regulam e controlam a qualidade desses produtos e dos próprios serviços de sangue.

Por isso, é importante implantar e desenvolver processos de qualidade que harmonizem os processos dos serviços produtores, com os controles requeridos para a obtenção de produtos seguros e de qualidade verificáveis pelas autoridades reguladoras.

Propósito do curso

O curso "Boas práticas de fabricação em serviços de sangue" tem como propósito apoiar profissionais dos serviços de sangue (bancos, centros de coleta, centros de fracionamento, serviços de transfusão e outros), funcionários dos Programas Nacionais de Sangue (PNS) e funcionários das Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) de produtos sanguíneos (biológicos), na implementação de processos de qualidade e boas práticas de fabricação (BPM) do ciclo de produção de sangue, desde a coleta, o processamento, o armazenamento, a distribuição e a compatibilização, e na execução de inspeções regulatórias sobre boas práticas de fabricação, controle, armazenamento e distribuição.

 

Consideramos que esta formação se faz necessária a fim de avançar na reorganização dos serviços de sangue de acordo com modelos eficientes e sustentáveis e poder alcançar os objetivos propostos no "Plano regional de acesso universal ao sangue seguro".

Competências

O presente curso oferece aos participantes oportunidades de desenvolver competências relacionadas aos aspectos envolvidos nos processos de sangue, boas práticas de fabricação e qualidade a serem implementados nos serviços de sangue, assim como os aspectos relacionados aos sistemas de controle, distribuição e armazenamento dos produtos sanguíneos, mecanismos de vigilância e controle dos serviços de sangue e análise e gestão do risco associado ao processamento do sangue.

Objetivos de aprendizagem

Ao fim do curso, os participantes estarão capacitados para:

  • Descrever os processos de obtenção, processamento, armazenamento, distribuição e compatibilização do sangue e sua relação com os processos de qualidade e as boas práticas de fabricação;
  • Descrever a importância e os componentes do sistema de gestão de qualidade e as boas práticas de fabricação, controle, distribuição e armazenamento dos produtos sanguíneos;
  • Desenvolver capacidades para o planejamento, execução e tomada de decisões na implementação das boas práticas de fabricação, controle, distribuição e armazenamento dos produtos sanguíneos;
  • Fortalecer a capacidade técnica de elaborar relatórios/atas de auditoria e inspeção que contribuam para o processo de tomada de decisões nos serviços de sangue;
  • Compreender as diferenças existentes entre os processos produtivos que devem ser levados em conta na programação e execução das boas práticas de fabricação e dos processos de auditoria e inspeção;
  • Atualizar os conhecimentos sobre as tecnologias e processos inovadores empregados pelos serviços de sangue.
  • Conhecer as funções e responsabilidades das ARN relativas à qualidade e segurança dos componentes sanguíneos e a disponibilidade de plasma para produção de PMDP.

 

Público-alvo

O curso se dirige a profissionais dos serviços de sangue, funcionários dos Programas Nacionais de Sangue (PNS) e funcionários das Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) de produtos sanguíneos (biológicos) encarregados do desenvolvimento dos processos nos bancos, de orientar a implementação de processos de qualidade e boas práticas de fabricação (BPM) e de realizar inspeções reguladoras de boas práticas de fabricação, controle, distribuição e armazenamento.

Os participantes terão duas formas de acesso: a primeira após ter concluído e sido aprovados no "Curso Virtual Introdutório de capacitação em qualidade e boas práticas de fabricação, controle, armazenamento e distribuição de sangue e componentes", também disponível no Campus Virtual de Saúde Pública (https://www.campusvirtualsp.org/es/curso/curso-introductorio-de-capacitacion-en-calidad-y-buenas-practicas-de-manufactura-control); a segunda após ter realizado um exame de proficiência para verificar se o aluno tem os conhecimentos técnicos necessários para desenvolver o curso avançado.

Carga horaria e dedicação

A programação completa do curso é de 66 horas, aproximadamente (56 horas), segundo a distribuição a seguir:

  • Boas-vindas e familiarização com o campus: 1 hora aprox.
  • Módulo 1 - Política pública relacionada ao sangue: 5 horas aprox.
  • Módulo 2 - Gestão de qualidade, conceitos, recomendações e definições normativas: 3 horas aprox.
  • Módulo 3 - Gestão de desvios e auditorias: 3 horas aprox.
  • Módulo 4 - Validação: 3 horas aprox.
  • Módulo 5 - Infraestrutura, instalações e manutenção: 3 horas aprox.
  • Módulo 6 - Gestão de equipamentos, materiais e fornecedores: 5 horas aprox.
  • Módulo 7 - Gestão de documentos: 3 horas aprox.
  • Módulo 8 - Gestão de pessoal: 3 horas aprox.
  • Módulo 9 - Boas práticas de fabricação: 8 horas aprox.
  • Módulo 10 - Boas práticas de laboratório: 8 horas aprox.
  • Módulo 11 - Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte: 3 horas aprox.
  • Módulo 12 - Boas práticas de inspeção nos serviços de sangue: 8 horas aprox.
  • Módulo 13 - Hemovigilância e gestão de riscos: 4 horas aprox.
  • Módulo 14 - Biossegurança, higiene e gestão de resíduos: 6 horas aprox.

Os participantes devem dedicar aproximadamente três horas semanais de trabalho nas diferentes atividades do curso. Para a primeira coorte de participantes, haverá um processo de inscrição e um prazo definido para conclusão.

Este é um curso de aprendizagem autônomo, em que o participante regulará seus tempos e momentos de dedicação. Os módulos poderão ser acessados na sequência, de acordo com o calendário do curso. A primeira edição será acompanhada de três seminários virtuais que introduzem o tema correspondente.

Estrutura do curso

O curso está estruturado em quatorze módulos que contêm uma série de capítulos para desenvolvimento dos conteúdos de maneira organizada e concisa. Em cada capítulo, encontram-se os conteúdos básicos e algumas experiências dos países da região, junto com um documento de aprofundamento de cada tema e bibliografia de referência.

Módulo 1: (5 horas) Política pública relacionada ao sangue. Capítulo I - Política pública de acesso ao sangue. Capítulo II - Política nacional de sangue e componentes. Capítulo III - Sistema regulatório dos serviços de sangue.

Módulo 2: (3 horas) Gestão de qualidade, conceitos, recomendações e definições normativas. Capítulo I – Gestão da qualidade. Capítulo II - Introdução às boas práticas de fabricação e controle de qualidade.

Módulo 3: (3 horas) Gestão de desvios e auditoras. Capítulo I - Introdução aos processos e gestão de desvios. Capítulo II - Auditoria interna.

Módulo 4: (3 horas) Validação. Capítulo I – Validação de processos de produção. Capítulo II – Validação de sistemas informatizado

 

 

Módulo 5: (3 horas) Infraestrutura, instalações e manutenção. Capítulo I – Infraestrutura: desenho e ambientes. Capítulo II – Instalações e manutenção.

 

Módulo 6: (5 horas) Gestão de equipamentos, materiais e fornecedores. Capítulo I – Gestão de equipamentos. Capítulo II – Gestão de materiais, insumos e reagentes. Capítulo III – Gestão de fornecedores.

 

Módulo 7: (3 horas) Gestão de documentos. Capítulo I – Documentos do sistema de qualidade. Capítulo II – Registros e rastreamento.

 

Módulo 8: (3 horas) Gestão de pessoal. Capítulo I – Competências e responsabilidades. Capítulo II – Formação, capacitação e saúde ocupacional.

 

Módulo 9: (8 horas) Boas práticas de fabricação. Capítulo I – Introdução aos produtos sanguíneos. Capítulo II – Ciclo do doador. Capítulo III – Ciclo de fabricação.

 

Módulo 10: (8 horas) Boas práticas de laboratório. Capítulo I – Princípios gerais. Capítulo II – Testes imunohematológicos. Capítulo III – Pesquisa para detecção de infecções transmissíveis por transfusão (ITT). Capítulo IV – Controle de qualidade dos produtos sanguíneos, insumos e reagentes.

 

Módulo 11: (3 horas) Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte. Capítulo I – Armazenamento de sangue e hemocomponentes. Capítulo II – Distribuição e transporte de hemocomponentes.

 

Módulo 12: (8 horas) Boas práticas de inspeção nos serviços de sangue. Capítulo I – A inspeção sanitária em serviços de sangue. Capítulo II – Metodologia da inspeção sanitária. Capítulo III – Formação, competência e conduta do inspetor sanitário.

 

Módulo 13: (4 horas) Hemovigilância e gestão de riscos. Capítulo I – Hemovigilância. Capítulo II – Gestão de riscos e o gerenciamento do risco à qualidade.

 

Módulo 14: (6 horas) Biossegurança, higiene e gestão de resíduos. Capítulo I – Princípios e normas de biossegurança. Capítulo II – Práticas seguras. Capítulo III – Higiene ambiental, pessoal e gestão de resíduos.

Estratégia didática

Curso de autoaprendizagem, gratuito e autoadministrado. O curso é realizado de forma on-line, na plataforma educacional virtual Moodle do campus Virtual de Saúde Pública (CVSP) da OPAS/OMS.

 

Os módulos contam com diferentes materiais educativos, como apresentações audiovisuais, vídeos, documentos base com os conteúdos de cada capítulo, relatos de experiências nacionais (por exemplo, a experiência brasileira) e bibliografia obrigatória e recomendada.

Avaliação e certificação

Haverá autoavaliações durante cada capítulo para verificar os conhecimentos. Ao longo do curso, serão realizadas avaliações sobre os conteúdos centrais discutidos. Os participantes deverão ser aprovados para poder acessar o nível seguinte. Com objetivo de promover a aprendizagem, as avaliações foram desenvolvidas de forma a oferecer aos participantes até três oportunidades de responder corretamente ao menos 70% das perguntas.

 

Os participantes que cumprirem os requisitos de aprovação do curso e preencherem o questionário de qualidade do Campus Virtual de Saúde Pública (CVSP) poderão baixar seu certificado de aprovação do curso, expedido pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS),

Agradecimentos e reconhecimentos

O presente curso contou com a coordenação e participação das seguintes instituições:

Instituições coordenadoras

  • Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Departamento de Inovação, Acesso a Medicamentos e Tecnologias Sanitárias (IMT).
  • Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasil.

Instituições colaboradoras

  • Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH) do Ministério da Saúde do Brasil
  • Fundação Pró-Sangue do Hemocentro de São Paulo, Brasil.
  • Instituto Pró-Hemo Saúde (IPH) do Ceará, Brasil.

Nosso reconhecimento e agradecimento a todos os profissionais que promoveram e acompanharam o desenvolvimento dos conteúdos e/ou se envolveram nos diferentes momentos da validação do desenvolvimento do curso. Os agradecimentos individuais estão disponíveis na seção de créditos do CVSP.

Referências bibliográficas gerais:

Organización Mundial de la Salud. Sangre y otros productos médicos de origen humano: informe de la Secretaría [Internet]. Washington D.C;. Consejo Ejecutivo (136ª reunión). OMS; 2014. p.6. Availeble from: https://apps.who.int/iris/handle/10665/252290.

Organización Mundial de la Salud. Directrices de la OMS sobre buenas prácticas de manufactura para centros de sangre. Anexo 4 del cuadragésimo quinto informe del Comité de Expertos de la OMS sobre especificaciones para preparados farmacéuticos. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2021. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://doi.org/10.37774/9789275323366

Organización Panamericana de Salud. Ley modelo sobre servicios de sangre [Internet]. OPS; 2001. Available from: https://www.paho.org/es/documentos/ley-modelo-sobre-servicios-sangre-ops-2001 

Organización Panamericana de la Salud. Estándares de trabajo para servicios de sangre [Internet].Washington, D.C.: OPS; 2012.  Available from: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&view=download&category_slug=health-systems-services-sistemas-servicios-salud-5372&alias=21393-estandares-trabajo-servicios-sangre-tercera-edicion-393&Itemid=270&lang=pt

Organización Panamericana de la Salud. Estrategia para el acceso universal a la salud y la cobertura universal de salud. [Internet]. Washington, DC: 53º Consejo Directivo de la OPS.  66ª sesión del Comité Regional de la OMS para las Américas. OPS; 2014. Available from: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2014/CD53-5-s.pdf 

Organización Panamericana de la Salud. Suministro de sangre para transfusiones en los países de América Latina y el Caribe 2016-2017 [Internet]. Washington D.C. OPS; 2020. Available from: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52150/9789275321720_spa.pdf?sequence=5   

Organización Panamericana de la Salud. Directrices de la OMS sobre la gestión de la sangre y los componentes sanguíneos como medicamentos esenciales, Anexo 3 del sexagésismo séptimo informe del comité de expertos de la OMS en patrones biológicos. Washington D.C.: OPS; 2021. Availeble from: https://iris.paho.org/handle/10665.2/55875 

World Health Organization. Quality assurance of pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials. Vol.2 Good manufacturing practices and inspections. 2nd ed. WHO, 2007.

World Health Organization. Universal access to safe blood transfusion [Internet]. Geneva; 2008. p.19. Availeble from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/69747/WHO_EHT_08.03_eng.pdf

World Health Organization.  The selection and use of essential medicines: report of the WHO Expert Committee, 2013 (‎including the 18th WHO model list of essential medicines and the 4th WHO model list of essential medicines for children)‎ [Internet]. WHO; 2014. Available from: https://apps.who.int/iris/handle/10665/112729  

World Health Organization. Action framework to advance universal access to safe, effective and quality-assured blood products 2020–2023. Geneva; 2020. 48p. Availeble from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240000384   

World Health Organization. Guidance on centralization of blood donation testing and processing [Internet]. Geneva: WHO; 2021. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/340182  

Referências bibliográficas específicas por módulo:

Constam nos documentos base que acompanham os capítulos de cada módulo.

 

NOTA:

 

O curso tem quatro módulos disponíveis no momento.

Os módulos subsequentes serão abertos progressivamente.

Convidamos você a visitar a sala de aula regularmente para ser informado sobre a abertura dos módulos subsequentes.

Última atualização: 18/Abr/2024