Enfoque GRADE para Evaluación de Riesgo-Beneficio de medicamentos y vacunas
Introducción
El presente curso se desarrolló en colaboración entre la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el Centro Universitario de Farmacología (CUFAR) de la Universidad Nacional de La Plata y GRADE Cono Sur.
El propósito es fortalecer las capacidades técnicas del personal de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) y de otras instituciones en la evaluación de la evidencia científica para la toma de decisiones regulatorias sobre medicamentos y vacunas.
El uso de evidencia científica sólida es esencial para formular, implementar y evaluar políticas de salud. La metodología GRADE es el estándar internacional para la evaluación estructurada de la calidad de la evidencia y la formulación de recomendaciones transparentes y consistentes.
Fundamentación
El fortalecimiento de las capacidades en la evaluación crítica de la evidencia es fundamental para garantizar decisiones regulatorias basadas en la ciencia, la transparencia y la coherencia.
La metodología GRADE es reconocida internacionalmente como la herramienta más robusta para evaluar la evidencia y formular recomendaciones en salud, especialmente en contextos regulatorios y de farmacovigilancia.
Objetivo general
Fortalecer las competencias técnicas del personal de salud y de los equipos regulatorios responsables de la autorización de comercialización y de la vigilancia postcomercialización de productos médicos, mediante la capacitación en el uso de herramientas para la evaluación de evidencia científica.
Competencias
Al finalizar el curso, los participantes estarán capacitados para:
- Reconocer los procesos clave de autorización de comercialización y farmacovigilancia a lo largo del ciclo de vida de un medicamento, tomando como referencia experiencias regulatorias internacionales y las recomendaciones del Global Benchmarking Tool (GBT) de la OMS.
- Comprender los fundamentos de las síntesis de evidencia científica y la metodología GRADE para sustentar decisiones regulatorias basadas en evidencia de manera rigurosa y consistente.
- Formular preguntas clínicas estructuradas utilizando el modelo PICO (Paciente, Intervención, Comparador, Resultado).
- Aplicar estrategias sistemáticas de búsqueda y selección de evidencia científica utilizando fuentes confiables y criterios predefinidos.
- Evaluar la calidad de la evidencia científica y el riesgo de sesgo mediante herramientas reconocidas internacionalmente.
- Analizar datos relevantes organizando los hallazgos en tablas de evidencia claras y estructuradas.
- Desarrollar recomendaciones informadas basadas en el análisis riesgo-beneficio, considerando el contexto regulatorio y clínico.
- Analizar ejemplos prácticos de implementación de recomendaciones en entornos regulatorios.
Relación con el itinerario formativo REGTEC
Este curso forma parte del itinerario formativo REGTEC del CVSP/OPS, orientado a reforzar capacidades regulatorias y mejorar la toma de decisiones basada en evidencia.
Destinatarios
El curso está dirigido a:
- Autoridades Reguladoras Nacionales
- Áreas de farmacovigilancia
- Programas de inmunización
- Comités de selección de medicamentos
- Centros de información de medicamentos
Modalidad del curso
Curso de autoaprendizaje, gratuito, abierto al público y sin plazos para completarlo.
Duración del curso
Cuarenta (40) horas.
El curso es de acceso libre; al tratarse de un curso de autoaprendizaje, los participantes pueden decidir los tiempos y momentos que dedican a realizarlo.
Dedicación sugerida: 6 a 8 horas semanales.
Estructura del curso
El curso se encuentra organizado en ocho módulos, cada uno de los cuales integra contenidos específicos, materiales de apoyo y ejercicios de autoevaluación. La estructura es secuencial.
A continuación, se enlistan los módulos del curso:
- Introducción
- Módulo 1. Procesos regulatorios y ciclo de vida
- Módulo 2. Introducción a GRADE y certeza de la evidencia
- Módulo 3. Formulación de preguntas PICO
- Módulo 4. Estrategias de búsqueda y selección de evidencia
- Módulo 5. Evaluación de la calidad de evidencia
- Módulo 6. Tablas de evidencia y síntesis
- Módulo 7. Recomendaciones y análisis beneficio-riesgo
- Módulo 8. Implementación en práctica regulatoria y casos aplicados
Evaluación y certificación
Antes de iniciar el curso, el participante deberá realizar una evaluación diagnóstica para identificar su grado de familiaridad con la temática.
Al concluir cada módulo, se dispondrá de cuestionarios de autoevaluación que podrán resolverse tantas veces como se considere necesario.
Al finalizar el curso, el participante deberá realizar una evaluación final.
Los participantes que completen todas las actividades, obtengan una calificación igual o mayor a 70% y completen la encuesta de calidad del Campus Virtual de Salud Pública (CVSP) podrán descargar su certificado de aprobación expedido por la Organización Panamericana de la Salud.
Agradecimientos
Este curso fue desarrollado con el apoyo técnico y conceptual de expertos regionales en regulación y farmacovigilancia de la OPS y de CUFAR.
Referencias bibliográficas
- OPS – Global Benchmarking Tool
- CIOMS – Directrices internacionales para evidencia y recomendaciones
