El Curso de Regulación sanitaria de medicamentos de origen biológico es un curso virtual/presencial, desarrollado para que los cursantes adquieran competencias para la evaluación de los medicamentos de origen biológico (vacunas, biológicos convencionales, biotecnológicos, biosimilares y terapias avanzadas) y contribuyan al fortalecimiento de los sistemas regulatorios nacionales, asi como, la cooperación y colaboración entre las autoridades regulatorias nacionales, mediante el intercambio de información y conocimiento de experiencias.
Durante la fase presencial, los participantes seleccionados de acuerdo con su desempeño en la fase virtual tienen la oportunidad de poner en práctica los conocimientos adquiridos, conocer el desempeño de autoridades regulatorias de referencia y realizar intercambios técnicos con expertos en el área de la regulación de los medicamentos de origen biológico.
Este webinario, es una actividad dirigida a divulgar las experiencias y las lecciones aprendidas de los participantes de la edición 2025-2026, en las sedes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS, en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil ANVISA y en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México COFEPRIS.
El objetivo principal de esta actividad es compartir las lecciones aprendidas y los aspectos clave identificados por los participantes de las Autoridades Regulatorias de Referencia en la fase presencial del curso, en relación con la regulación sanitaria de los medicamentos de origen biológico y los requerimientos de la Herramienta global para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales (GBT) de la OMS.
El webinar presenta las principales experiencias y lecciones aprendidas durante la fase presencial del Curso de Regulación Sanitaria de Medicamentos de Origen Biológico 2025-2026. Se describen las actividades realizadas por los participantes en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS).
Se abordan aspectos relacionados con la evaluación y autorización de medicamentos biológicos, vacunas, productos biotecnológicos, biosimilares y terapias avanzadas; las buenas prácticas regulatorias y de revisión; la gestión de riesgos; y los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. También se presentan experiencias sobre procedimientos de registro sanitario y autorización de comercialización, evaluación de biosimilares, trazabilidad de terapias avanzadas, vigilancia regulatoria y herramientas de automatización aplicadas a los procesos regulatorios.
Asimismo, se analizan los procesos de control analítico, pruebas de laboratorio y liberación de lotes de vacunas y otros productos biológicos, incluyendo la transferencia y armonización de métodos analíticos, la trazabilidad de las muestras, la cadena de frío, los resultados fuera de especificación y la planificación de los procesos de liberación de lotes.
Finalmente, se destaca la aplicación de la Herramienta Global de Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales (GBT) de la OMS para identificar brechas y desarrollar planes de fortalecimiento institucional, así como la importancia de la cooperación, el intercambio de experiencias y la convergencia entre autoridades regulatorias de la Región.
Profesionales de autoridades regulatorias nacionales de América Latina.