Para dar cumplimiento a la Agenda de Inmunización 2030 se exige, entre otras actividades, enfocarse en el monitoreo de la seguridad de las vacunas y de la vacunación, con el fin de garantizar la disponibilidad de una cadena de suministro de vacunas e insumos de calidad y con efectividad elevada, que se articulen en un sistema de prestación de servicios con base en la atención primaria.
En el contexto de la emergencia por la pandemia de COVID-19, en la que se ha requerido el rápido despliegue de nuevas vacunas bajo esquemas de autorización de emergencia, es mucho más importante el énfasis que se hace a las actividades que garanticen la seguridad de las vacunas, incluyendo de manera muy relevante, la vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI).
Un ESAVI se define como cualquier situación de salud, ya sea un signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad, que es desfavorable y no intencionado, que ocurre luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna.
El curso virtual facilitará la adquisición de conocimientos y habilidades para el correcto desarrollo del ciclo de vigilancia de ESAVI, lo que permitirá la generación de información útil sobre la aparición de eventos adversos. Dicha información será usada por los equipos nacionales y a nivel regional para minimizar su recurrencia e impacto en la salud de la población.
El curso se compone de 10 módulos, los que comprenden contenidos de amplio alcance, acompañados de actividades prácticas y el desarrollo de un caso de estudio distribuido a lo largo de todos los módulos.
Propósito
Proveer estándares técnicos regionales de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización para realizar la gestión de casos, generar información confiable, permitir el monitoreo permanente de la seguridad de las vacunas y de la vacunación y responder objetiva y oportunamente a las exigencias del público general.
Contribuir al fortalecimiento de las capacidades nacionales en vigilancia de ESAVI, con el fin de capacitar a los trabajadores de la salud en los conocimientos básicos y conceptos estandarizados del ciclo de la vigilancia de ESAVI en forma equitativa en los equipos nacionales.
Objetivos
- Reconocer los componentes esenciales de un sistema de vacunación segura.
- Interpretar el alcance y definición de un evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización.
- Reconocer los principios y modelos de vigilancia de ESAVI.
- Identificar los pasos a seguir para implementar el sistema de vigilancia de ESAVI.
- Identificar los puntos clave para la detección y notificación de ESAVI.
- Identificar los puntos clave para la investigación de ESAVI.
- Identificar los conceptos necesarios para la correcta gestión de datos e indicadores de vigilancia de ESAVI.
- Identificar los puntos clave para el análisis de causalidad de ESAVI.
- Revisar las acciones y respuesta a la notificación de ESAVI y a la clasificación final del caso.
- Reconocer los conceptos necesarios para la correcta comunicación de riesgos.
Destinatarios
Dirigido a profesionales de los Ministerios de Salud, Agencias Reguladoras, Departamentos de Epidemiología, Comités Nacionales de Seguridad en Vacunas y al personal de salud de niveles locales para orientar la gestión de casos y la comunicación ante la presentación de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización.
Número de horas que certifica el curso
Se requiere un estimado de 15 horas para completar el curso.
Modalidad del Curso
El curso está abierto y disponible en el Campus Virtual de Salud Pública (CVSP) de la OPS/OMS. Al tratarse de un curso de autoaprendizaje, los participantes pueden regular sus tiempos y momentos de dedicación. Se considera un tiempo estimado de 30 a 120 minutos por módulo, dependiendo del nivel de conocimiento del participante sobre los ESAVI. Por lo tanto, al incluir un tiempo estimado para completar los módulos del curso, la revisión de documentos y las evaluaciones correspondientes, al curso se le asigna un total de 15 horas.
Competencias que el curso permite desarrollar
El curso brinda oportunidades para desarrollar competencias vinculadas con la gestión y el uso compartido de la información y la documentación sobre inmunizaciones y con la incorporación de un enfoque riguroso, colaborativo y adaptable para la toma de decisiones en diferentes ámbitos, a fin de alcanzar las metas referidas a la cobertura de los programas.
Estructura del Curso
El curso se organiza con una estructura modular, permitiendo avanzar progresivamente hacia completar el ciclo de la vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización. Sin embargo, también se permitirá su navegación no lineal. El programa está constituido por un clip introductorio, una caja de herramientas, 10 módulos y una evaluación final.
Clip introductorio
- Orientación y familiarización con la plataforma, reconocimiento y uso de sus recursos.
- Conocimiento del programa del curso y sus modelos de navegación.
Módulo 1:
- Componentes esenciales de un sistema de vacunación segura.
- Situación actual de la vigilancia de ESAVI.
- Vacunas de calidad, almacenamiento y distribución, vacunación segura, vigilancia de ESAVI y comunicación de riesgos.
Módulo 2:
- Definición de ESAVI.
- Alcances del concepto.
Módulo 3:
- Objetivos de la vigilancia de ESAVI.
- Tipos de vigilancia de ESAVI.
- Estudios “ad hoc” para la seguridad de vacunas.
- Modelos de vigilancia regional y nacional.
- Niveles involucrados en el modelo de vigilancia de ESAVI.
- Principios de la vigilancia de ESAVI.
- Consideraciones especiales para la vigilancia de ESAVI en embarazadas.
Módulo 4:
- Recomendaciones para la vigilancia de ESAVI en los países.
- Pasos para implementar el sistema de vigilancia de ESAVI.
- Revisar marcos regulatorios, definir roles y responsabilidades, desarrollo de manual nacional, definir plan de desarrollo de sistemas de información, creación de comité nacional de vacunación segura, incluir unidad de apoyo en comunicaciones y gestión de crisis, desarrollar estrategia de capacitación, desarrollo de estrategia de comunicación nacional.
Módulo 5:
- Casos de estudio.
- Definición de ESAVI.
- Detección de ESAVI.
- Qué notificar.
- Cuando notificar.
- Cómo notificar.
Módulo 6:
- Propósitos para la investigación de ESAVI.
- Extensión de la investigación: investigación concisa, e investigación completa.
- Ficha de investigación.
- Acciones preparatorias.
- Recolección de datos.
- Definir el equipo de investigación.
- Plan de colecta de información: visita a la institución de salud.
- Recolección de muestras.
- Plan de colecta de información: visita al vacunatorio.
- Consideraciones para la autopsia verbal.
- Investigación epidemiológica.
- Protocolo para la detección y clasificación de casos.
- Establecer línea de tiempo.
- Tareas de las autoridades locales.
- Hipótesis de investigación.
- Redactar informe final de investigación.
Módulo 7:
- Análisis de datos agregados.
- Análisis de datos de vigilancia de ESAVI.
- Detección de señales para la seguridad de las vacunas.
- Puntos clave y recomendaciones.
Módulo 8:
- Análisis de causalidad de ESAVI.
- Niveles, pregunta y métodos.
- Tipos de evidencia.
- Criterios de Bradford Hill.
- ¿Qué casos evaluar?
- Responsables de análisis: nivel poblacional.
- Análisis de causalidad individual.
- Pasos para la evaluación de causalidad.
- Lista de chequeo.
- Algoritmo de evaluación de causalidad.
Módulo 9:
- Acciones y respuesta a la notificación de ESAVI.
- Respuesta de comunicación.
- Nivel subnacional, nivel nacional.
- Proceso de toma de decisiones: instituciones de salud, nivel local, PNI.
- Medidas relacionadas con las vacunas, con el personal, con las instituciones de salud, ARN.
- Acciones posteriores a la clasificación de un ESAVI.
Módulo 10:
- Recomendaciones de comunicación.
- Reporte de caso individual.
- Informe periódico.
- Organización de contenidos.
- Comunicación de crisis relacionada con la seguridad de las vacunas y de la vacunación: fase de preparación, fase de implementación, fase de evaluación.