Curso de Regulación sanitaria de productos médicos - 2024

La regulación y la evaluación de la calidad, eficacia y seguridad de los productos médicos como los medicamentos de síntesis, los medicamentos de origen biológico, las vacunas y los dispositivos médicos, requieren de competencias específicas.  

En tal sentido, el Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (IMT) y el Campus Virtual de Salud Pública (CVSP), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en colaboración con un equipo multidisciplinario de expertos de la Región, han conformado este curso en el marco de la Resolución La Resolución CD59.R3 Aumento de la capacidad de producción de medicamentos y tecnologías sanitarias esenciales, y la Política CSP30.R12 del Fortalecimiento de sistemas regulatorios nacionales.   

Este contenido programático fue desarrollado con base en la detección de necesidades de capacitación de las Autoridades Reguladoras Nacionales y las experiencias previas en cursos y talleres similares. 

El curso forma parte del Itinerario Formativo REGTEC, proyecto interprogramático entre el Departamento IMT y el CVSP a partir del cual se diseñó un recorrido de capacitación con base en las competencias profesionales relacionadas con las funciones esenciales definidas por la OMS  para la actividad de regulación. El propósito fundamental es el fortalecimiento de las capacidades de los recursos humanos en la Región.    

PROPÓSITOS EL CURSO 

El presente espacio de formación permitirá que los/ cursantes desarrollen competencias para la evaluación de productos médicos, con el fin de contribuir en el fortalecimiento de la cooperación y colaboración entre las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos, mediante el intercambio de información y conocimiento de experiencias. 

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Al final del curso se espera que quienes participen desarrollen las siguientes capacidades: 

• Reconocer las diferencias existentes entre los productos médicos (medicamentos de origen sintético, de origen biológico, vacunas y dispositivos médicos). 
• Conocer cómo se lleva a cabo la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos durante el ciclo de vida. 
• Aplicar las funciones básicas de regulación sanitaria relacionadas con los productos médicos. 
• Valorar la importancia y los componentes del sistema de gestión de calidad y las buenas prácticas reguladoras como parte de las actividades de regulación de productos médicos.  
• Identificar los principios de calidad que sustentan las diferentes funciones regulatorias en relación con las Autoridades Reguladoras Nacionales de adscripción del participante, para el diagnóstico de situación para la futura elaboración del plan de desarrollo institucional.  

MODALIDAD Y ESTRUCTURA DEL CURSO

Este curso se desarrolla bajo la modalidad de autoaprendizaje con seguimieto de actividades  que se desarrollará a través del CVSP, y está conformada por ocho (8) módulos dirigidos a cubrir los diferentes aspectos de la regulación sanitaria de los productos médicos, mediante la aplicación de diferentes estrategias y recursos educativos virtuales. 

 Quienes accedan a esta formación desarrollarán a lo largo de esta fase, un trabajo final integrador correspondiente a la aplicación de los principios de calidad que sustentan las diferentes funciones regulatorias en relación con las Autoridades Reguladoras Nacionales de adscripción del participante, y el diagnóstico de situación para la futura elaboración del plan de desarrollo institucional. 

SELECCIÓN DE PARTICIPANTES

Se realizará a través de convocatoria cerrada dirigida a las Autoridades Reguladoras Nacionales de habla hispana. 

PERÍODO DE INSCRIPCIÓN

Septiembre 2024. 

COLABORADORES Y EQUIPO DOCENTE

Autoridades Regulatorias de Referencia: 

•  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT, Argentina 
• Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos FDA, Estados Unidos 
• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA, Brasil 
• Health Canada, Ministerio de Salud de Canadá 
• Instituto de Salud Pública ISP de Chile 
• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, Colombia 
• Centro para Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos CECMED, Cuba 
• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS, México. 
• Comisionado Nacional de Bioética, México. 
• Organización Panamericana de la Salud, OPS 
• Organización Mundial de la Salud, OMS