Fundamentación
Los medicamentos de origen biológico se diferencian de los medicamentos de origen sintético, tanto en sus características estructurales como en los métodos de producción y control de calidad; razones por las cuales se requieren competencias específicas para la evaluación de su calidad, eficacia y seguridad.
En tal sentido, la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias y el Campus Virtual de Salud Pública (CVSP), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en colaboración con un equipo multidisciplinario de expertos de la Región, han conformado este curso en el marco de la Resolución CD59.R3 sobre el Aumento de la capacidad de producción de medicamentos y tecnologías sanitarias esenciales, y la Política CSP30.R12 del Fortalecimiento de sistemas regulatorios nacionales.
El contenido programático de este curso fue desarrollado con base en la detección de necesidades de capacitación de las Autoridades Reguladoras Nacionales y las experiencias previas en cursos y talleres similares.
Propósitos del curso
El presente espacio de formación permitirá que los cursantes desarrollen competencias para la evaluación de los medicamentos de origen biológico, y contribuir en el fortalecimiento de la cooperación y colaboración entre las ARN, mediante el intercambio de información y conocimiento de experiencias.
Competencias que el curso permite desarrollar
Al final del curso se espera que los participantes logren las siguientes competencias:
- Comprender las diferencias existentes entre los medicamentos de origen sintético y los de origen biológico.
- Conocer cómo se lleva a cabo la fabricación y caracterización de los principales tipos de medicamentos de origen biológico y que puedan aplicar estos conocimientos a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia.
- Aplicar las funciones de la regulación sanitaria a los medicamentos de origen biológico.
- Aplicar la herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos para identificar las áreas de mejora en relación con la regulación de los medicamentos de origen biológico y elaborar un plan de desarrollo institucional para el fortalecimiento de las instituciones a las que los estudiantes pertenecen.
Objetivos de aprendizaje
A lo largo del curso se espera contribuir para que los participantes logren:
- Fortalecer sus conocimientos en relación con los medicamentos de origen biológico, y sus particularidades según su tipo.
- Mejorar el conocimiento sobre la aplicación de las diferentes funciones regulatorias a los medicamentos de origen biológico.
- Reconocer las competencias necesarias para la evaluación del beneficio riesgo de los medicamentos de origen biológico durante el ciclo de vida.
- Aplicar la Herramienta Mundial de la OMS para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos al fortalecimiento de la ARN de adscripción, en los aspectos concernientes a los medicamentos de origen biológico.
- Contribuir en la cooperación y colaboración entre las ARN, mediante el intercambio de información y conocimiento de experiencias.
Destinatarios
Profesionales que se desempeñen en alguna de las funciones regulatorias relacionadas con los medicamentos de origen biológico:
- Registro sanitario y autorización de comercialización;
- Inspecciones reguladoras (buenas prácticas de manufactura, distribución y almacenamiento, buenas prácticas clínicas y de farmacovigilancia);
- Evaluación de ensayos clínicos;
- Vigilancia y control de mercado;
- Vigilancia;
- Laboratorio nacional de control;
- Liberación de lotes.
Los participantes seleccionados por la ARN deben tener como mínimo un (1) año de experiencia en el cargo y desempeñarse en alguna de las funciones regulatorias mencionadas anteriormente, y de preferencia con conocimientos del idioma inglés.
Este curso es el segundo eslabón del itinerario formativo REGTEC, por lo cual, es recomendable que los participantes hayan aprobado el “Curso Virtual Regulación Sanitaria de Productos Médicos CVRSPM”. Los participantes que no hayan realizado dicho curso deberán realizar, posteriormente, dicho curso para fortalecer su formación.
Carga horaria y dedicación
Este curso consta de dos etapas, denominadas para sus efectos, fase de autoaprendizaje y fase presencial. La fase de autoaprendizaje con seguimiento de actividades se dicta en idioma español y se prevé una dedicación semanal de 10 horas. La duración total de la fase de autoaprendizaje es de 9 semanas (90 horas).
La fase presencial, una pasantía de 1 semana para los estudiantes seleccionados, se llevará a cabo en la sede de una Institución colaboradora de amplia experiencia en el área, a fin de promover el intercambio técnico científico en apoyo a las prioridades del plan de desarrollo institucional de los sistemas regulatorios que representan.
Estructura del curso
La fase de autoaprendizaje se desarrollará a través del CVSP y está conformada por siete (7) módulos dirigidos a cubrir los diferentes aspectos de la regulación sanitaria de los medicamentos de origen biológico, mediante la aplicación de diferentes estrategias y recursos educativos virtuales.
Módulo 1. Introducción a los medicamentos de origen biológico
Módulo 2. Regulación Sanitaria
Módulo 3. Fabricación de medicamentos de origen biológico
Módulo 4. Ensayos clínicos
Módulo 5. Registro sanitario y autorización de comercialización
Módulo 6. Vigilancia pos comercialización
Módulo 7. Liberación de lotes
Adicionalmente, durante la fase virtual los estudiantes desarrollarán el trabajo final integrador correspondiente a la aplicación de la herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos al ente de adscripción del participante, en los aspectos concernientes a los medicamentos de origen biológico, y la elaboración del plan de desarrollo institucional respectivo.
En la fase presencial del curso, se prevé la participación de estudiantes seleccionados de acuerdo a:
- su desempeño en la fase de autoaprendizaje,
- el trabajo final integrador desarrollado, y
- las prioridades de fortalecimiento del sistema regulador que representa.
El programa de la pasantía se adaptará a las necesidades prioritarias identificadas en el trabajo final integrador, por el(los) participante(s) seleccionado(s).
Estrategias didácticas
Este curso es un componente formativo en áreas específicas del Itinerario formativo REGTEC orientado a abordar los aspectos regulatorios de los medicamentos de origen biológico, dirigido a participantes que han aprobado previamente el curso de regulación sanitaria de productos médicos. Se desarrolla bajo la modalidad de autoaprendizaje con seguimiento de actividades, gratuito con un recorrido autoadministrable. El curso se realiza en línea en la plataforma educativa virtual Moodle del CVSP de la OPS/OMS.
Los módulos de la fase virtual cuentan con diversos materiales educativos tales como presentaciones audiovisuales, videos, documentos de lectura, resolución de casos y ejercicios de recapitulación. Se han programado algunos espacios de intercambio y diálogo: la realización de un foro técnico por módulo; dos encuentros sincrónicos (inicio y cierre del curso) y la realización de un trabajo final integrador correspondiente a la aplicación de las buenas prácticas regulatorias a las funciones de la ARN de adscripción de los participantes.
Durante la fase presencial los participantes desarrollarán diferentes actividades de intercambio técnico, de acuerdo con el programa de pasantía adaptado a las prioridades de fortalecimiento de cada participante seleccionado.
Evaluación y certificación
En la fase virtual, el participante podrá realizar el o los cuestionarios de evaluación programados en cada módulo, de acuerdo a su contenido, para evaluar los conocimientos adquiridos. Cada cuestionario constará de preguntas aleatorias y necesitará alcanzar un 70% de respuestas acertadas para aprobarlo.
Los participantes que cumplan con los requisitos de aprobación de la fase virtual del curso (completar los siete módulos, superar los cuestionarios de evaluación, entregar el informe final) y respondan la Encuesta de calidad del CVSP, podrán descargar su certificado de aprobación emitido por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Los participantes seleccionados para la fase presencial, que cumplan con el programa de pasantía respectivo, recibirán la constancia de realización correspondiente.
Este curso está disponible solamente a participantes previamente seleccionados. Le invitamos a explorar los cursos de autoaprendizaje libres y gratuitos del Campus.