Acerca del curso
Este curso introduce los principios fundamentales de las Buenas Prácticas Clínicas y su aplicación en la fiscalización regulatoria de los ensayos clínicos. Está dirigido al personal de las Autoridades Reguladoras Nacionales y a otros profesionales vinculados con la investigación clínica, y fortalece sus capacidades para la supervisión, el seguimiento y la inspección de los ensayos clínicos, promoviendo estándares internacionales de calidad, ética, transparencia y protección de las personas participantes.
Modalidad
Curso de autoaprendizaje, gratuito, abierto y disponible en línea.
Carga horaria
32 horas.
1. Introducción
La conducción de ensayos clínicos conforme a estándares internacionales de calidad, ética y rigor científico es indispensable para generar evidencia confiable sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos y otros productos sanitarios. En este contexto, las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) cumplen un papel central en la evaluación, autorización, seguimiento e inspección de los ensayos clínicos desarrollados en sus países, garantizando la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas participantes.
El curso se enmarca en los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la guía ICH E6(R3) del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y las orientaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y responde a la necesidad de fortalecer las capacidades regulatorias en la Región de las Américas para garantizar una supervisión adecuada de los ensayos clínicos. El fortalecimiento de las competencias de las autoridades regulatorias constituye áreas prioritarias de cooperación técnica de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), dado su impacto en la protección de los participantes de investigación, la calidad de la evidencia científica y el fortalecimiento de los sistemas de salud.
2. Fundamentación
Las Buenas Prácticas Clínicas constituyen un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, la conducción, el registro y la notificación de los ensayos clínicos. Su aplicación contribuye a que los estudios generen evidencia sólida y que los datos obtenidos sean fiables, íntegros y trazables, proporcionando una base adecuada para la toma de decisiones regulatorias.
El fortalecimiento de las capacidades de las ARN y de otros actores vinculados con la investigación clínica resulta esencial para mantener sistemas regulatorios eficaces, transparentes y orientados a la protección de las personas participantes. El curso responde a esta necesidad mediante un recorrido introductorio centrado en las responsabilidades de los actores, la gestión de la seguridad y la calidad, y la supervisión regulatoria y ética de los ensayos clínicos.
3. Propósito del curso
Fortalecer las competencias del personal de las Autoridades Reguladoras Nacionales y de otros profesionales vinculados con la investigación clínica para comprender y aplicar los principios de las Buenas Prácticas Clínicas en la supervisión y fiscalización regulatoria de los ensayos clínicos, promoviendo estándares internacionales de calidad, ética, transparencia y protección de las personas participantes.
El curso forma parte del Itinerario Formativo REGTEC, una iniciativa Inter programática del Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (IMT) y el Campus Virtual de Salud Pública (CVSP) de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), orientada al desarrollo de competencias relacionadas con las funciones regulatorias de los productos médicos.
4. Competencias
El curso permitirá que las personas participantes desarrollen conocimientos y capacidades para:
- Interpretar los principios fundamentales de las BPC y su importancia para la protección de las personas participantes y la confiabilidad de los datos de investigación.
- Diferenciar las responsabilidades de investigadores, patrocinadores, comités de ética de la investigación y Autoridades Reguladoras Nacionales durante la conducción y supervisión de los ensayos clínicos.
- Reconocer los elementos esenciales de la gestión de la seguridad y de la calidad basada en riesgos durante el desarrollo clínico.
- Identificar criterios y procesos básicos para la supervisión, el seguimiento y la inspección regulatoria de los ensayos clínicos.
5. Objetivos de aprendizaje
Al finalizar el curso, las personas participantes podrán:
- Describir los principios y requisitos esenciales de las Buenas Prácticas Clínicas.
- Explicar el marco internacional de referencia de las BPC y su relevancia para la regulación de los ensayos clínicos.
- Distinguir las responsabilidades de investigadores, patrocinadores, comités de ética de la investigación y autoridades regulatorias.
- Reconocer los principales elementos de la gestión de la seguridad y de la calidad basada en riesgos.
- Identificar los aspectos que las ARN deben considerar en la supervisión, fiscalización e inspección de ensayos clínicos.
6. Destinatarios
- Profesionales y personal técnico de las Autoridades Reguladoras Nacionales involucrados en la evaluación, autorización, seguimiento o inspección de ensayos clínicos.
- Miembros de comités de ética de la investigación.
- Investigadores y miembros de equipos de investigación clínica.
- Profesionales de instituciones académicas y de la industria farmacéutica vinculados con la conducción o supervisión de ensayos clínicos.
7. Modalidad del curso
Curso de autoaprendizaje, gratuito y abierto, disponible en línea en la plataforma del CVSP de la OPS. No cuenta con tutoría ni establece plazos fijos de finalización. Cada participante puede organizar su recorrido de acuerdo con su disponibilidad, respetando la secuencia de actividades definida en el aula virtual.
8. Carga horaria y dedicación
32 (treinta y dos) horas.
La carga horaria contempla la visualización de las ocho clases, la revisión de los materiales complementarios y recursos bibliográficos obligatorios, la realización de las autoevaluaciones y la evaluación final. Como referencia, puede completarse en aproximadamente ocho semanas con una dedicación de cuatro horas semanales, aunque cada participante puede avanzar a su propio ritmo.
9. Estructura del curso
El curso se organiza en ocho módulos obligatorios. Cada módulo incluye una clase en video, recursos complementarios cuando corresponda, bibliografía y una autoevaluación formativa. Además, se ofrecen seis seminarios virtuales de profundización como recursos optativos. Su visualización no constituye un requisito para la certificación.
- Módulo 1. Generalidades de las BPC
- Módulo 2. Responsabilidades de las ARN en la fiscalización de los ensayos clínicos
- Módulo 3. Responsabilidades del investigador
- Módulo 4. Responsabilidades del patrocinador
- Módulo 5. Gestión de la seguridad durante el desarrollo de medicamentos
- Módulo 6. Gestión de calidad basada en riesgos en la investigación clínica
- Módulo 7. Inspecciones de BPC a investigadores clínicos
- Módulo 8. Supervisión ética de la investigación clínica
10. Estrategias didácticas
El recorrido combina ocho clases audiovisuales (videos), materiales de lectura, infografías, recursos bibliográficos y actividades de autoevaluación con retroalimentación automática, y además, seis seminarios virtuales optativos de profundización. Los contenidos avanzan desde los fundamentos de las BPC hasta su aplicación en la fiscalización regulatoria, la gestión de riesgos y las inspecciones.
Los recursos educativos procuran cumplir criterios de accesibilidad digital (por ejemplo: los videos cuentan con subtítulos y, cuando corresponda, transcripciones; las imágenes relevantes incluyen descripciones alternativas y los documentos han sido publicadas en formatos accesibles).
11. Evaluación y certificación
Durante el curso, cada módulo incluye una autoevaluación formativa con retroalimentación automática y múltiples intentos.
Para aprobar el curso, las personas participantes deberán:
- Completar las ocho clases en el orden establecido.
- Revisar los materiales complementarios obligatorios asociados a cada módulo.
- Completar las ocho autoevaluaciones formativas.
- Aprobar la evaluación final de opción múltiple con una calificación mínima de 70 %. La evaluación permitirá múltiples intentos.
- Completar la Encuesta de calidad del CVSP.
Quienes cumplan todos los requisitos podrán descargar un certificado de aprobación emitido por la Organización Panamericana de la Salud.