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Nota técnica sobre atraso na remessa de vacinas ChAdOx1-S [recombinantes]: quais são as implicações para a administração da segunda dose? Informe científico (26 de maio de 2021)

O fornecimento global de vacinas ChAdOx1 [recombinantes] é atualmente restrito, o que impacta o acesso do país à vacina ChAdOx1-S [recombinante] (vacina AstraZeneca COVID-19 AZD1222, SII Covishield, SK Bioscience). Essa restrição se deve a vários fatores, incluindo atrasos de produção relacionados à empresa, atrasos na remessa e necessidades não previstas específicas do país. Os países participantes e as economias do Mecanismo COVAX são particularmente afetados. A incerteza do suprimento futuro levou os países a revisar as implicações políticas e programáticas, pois o fornecimento da segunda dose da vacina dentro do esquema de 8 a 12 semanas recomendado pela OMS pode não ser viável em um futuro próximo. Este documento complementa as informações fornecidas em uma nota técnica intitulada “Considerações para otimizar a implantação de vacinas ChAdOx1-S [recombinantes] em uma situação de fornecimento limitado no tempo” e fornece informações atualizadas relevantes para o fornecimento de uma segunda dose no atual contexto de fornecimento limitado. Embora não estejam atualmente disponíveis evidências definitivas, as considerações a seguir são baseadas na análise feita por especialistas das melhores evidências disponíveis e são projetadas para ajudar os países a tomarem decisões apoiadas por orientações anteriores da OMS.

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Modelo de valores do SAGE OMS para alocação e priorização de vacinação contra a COVID-19. 14 de setembro de 2020

Este Modelo de Valores fornece orientações globais para alocação de vacinas contra a COVID-19 entre os países, e orientações nacionais de priorização de grupos para vacinação dentro dos países em caso de oferta limitada. O Modelo destina-se a auxiliar os elaboradores de políticas públicas e assessores especializados nos âmbitos global, regional e nacional nas decisões sobre alocação e priorização de vacinas contra a COVID-19. Este documento foi endossado pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (em inglês, Strategic Advisor Group of Experts on Immunization, ou SAGE).

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Recomendações provisórias para o uso da vacina Pfizer-BioNTech contra COVID-19, BNT162b2, sob a lista de uso de emergência. Orientação provisória. Publicado pela primeira vez em 8 de janeiro de 2021. Atualizado 15 de junho de 2021

Esta orientação provisória foi desenvolvida com base na recomendação emitida pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE, sigla em inglês), em sua reunião extraordinária de 15 de março de 2021, e atualizada em 27 de maio de 2021. A orientação baseia-se em evidências resumidas no Documento de referência sobre a vacina de mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contra COVID-19, (3) e no Documento de referência sobre a doença COVID-19 e vacinas. A BNT162b2 é uma vacina de mRNA contra COVID-19. Um regime de duas doses de BNT162b2 administrado com 21 dias de intervalo conferiu proteção de 95% (IC 95% 90,3,-97,6%) 7 dias após a dose 2 contra infecção sintomática por SARS-CoV-2 em pessoas com 16 anos ou mais, com base em um acompanhamento médio de dois meses.

 
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O papel dos agentes comunitários de saúde na vacinação contra a COVID-19. Guia de apoio à implementação. 26 de abril de 2021

Este guia destina-se a apoiar os governos nacionais na elaboração de um plano nacional de implementação e operacionalização (NDVPs) para vacinas contra a COVID-19, definindo responsabilidades, necessidades e oportunidades de contribuição dos agentes comunitários de saúde (ACSs).Esta nota foi baseada e estruturada no documento Guidance on developing a national deployment and vaccination plan for COVID-19 vaccines [Orientação para a elaboração de um plano nacional de implementação e operacionalização de vacinas contra a COVID-19](1). Ao fornecer considerações relevantes sobre ACSs para a Ferramenta VIRAT (2), este documento visa apoiar os governos nacionais na elaboração de NDVPs robustos para introdução das vacinas contra a COVID-19, que aproveitem as ferramentas de operacionalização, implementação e monitoramento de base comunitária atualmente disponíveis.

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Grupo de Trabalho para Vacinas contra a COVID-19 do grupo Consultivo Estratégico De Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS: doenças infecciosas priorizadas e perguntas de modelagem econômica

Como parte de seu escopo no cenário de grupos de modelagem e iniciativas relacionadas a vacinas contra a COVID-19, convidamos modeladores e economistas a fornecer informações sobre o trabalho na vacinação contra a COVID-19 que abordem perguntas de modelagem priorizadas de modo a contribuir para orientar as deliberações sobre as recomendações para normas do SAGE OMS para imunizações. Os grupos são encorajados a compartilhar o estágio inicial e os resultados provisórios de qualquer uma das perguntas como parte do processo contínuo de análise de evidências, identificação de lacunas e refinamento de perguntas e contextos prioritários.

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Orientação para a elaboração de um plano nacional de operacionalização da vacinação contra a COVID-19. Orientação Provisória. 1 de junho de 2021

Este documento de orientação para elaboração de um plano nacional de operacionalização e vacinação (NDVP) apresenta um esquema que auxilia os países a: desenvolver e atualizar o respectivo NDVP para a introdução de vacinas contra a COVID-19; elaborar estratégias para a operacionalização e o monitoramento da(s) vacina(s) contra a COVID-19 no país; garantir que o plano e o financiamento relacionado estejam bem alinhados a outros planos nacionais de suporte à recuperação e resposta à COVID-19, e que a implementação esteja totalmente integrada nos mecanismos nacionais de governança.Este documento de orientação baseia-se em documentos de orientação já existentes sobre a introdução de novas vacinas, elaborados anteriormente pela OMS mediante consulta com especialistas no assunto, e é embasado por materiais recentes sobre vacinas contra a COVID-19, endossados pelo SAGE OMS. Este documento de orientação é um complemento e baseia-se em elementos semelhantes da ferramenta de avaliação de prontidão para introdução da vacina contra a COVID-19 (em inglês, Vaccine Introduction Readiness Assessment Tool, ou VIRAT), elaborada pela OMS e UNICEF.

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Avaliação de efetividade das vacinas contra a COVID-19. Orientação Provisória. 17 de março de 2021

Esta orientação para a realização de avaliações de EV para vacinas contra a COVID-19 segue, em muitos, as orientações anteriores da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre como avaliar a EV em estudos observacionais, incluindo vacinas contra rotavírus, gripe e Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e pneumococos. Devido à sua semelhança na apresentação clínica e epidemiologia, este documento de orientação baseia-se fortemente nas orientações de EV para gripe. No entanto, várias características distintas da epidemiologia e das vacinas da COVID-19 criam dificuldades e abordagens singulares para avaliação. Este guia foi escrito principalmente para investigadores e profissionais de saúde pública que projetarão e realizarão avaliações observacionais de EV para COVID-19, e para formuladores de políticas que interpretarão e aplicarão os resultados dessas avaliações. O documento discute considerações críticas no desenho, na análise e na interpretação das avaliações de EV para COVID-19, uma vez que resultados tendenciosos podem ser produzidos mesmo em locais em que a integridade e a qualidade dos dados sejam altas. Estas recomendações também visam garantir um nível de comparabilidade e integridade dos relatórios de estudos que permitirão a comparabilidade entre os estudos.

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Perguntas essenciais sobre evidências para a elaboração de normas para vacinas contra a COVID-19

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) é o principal grupo consultivo da OMS para vacinas e imunização. Os Grupos de Trabalho do SAGE são estabelecidos como recursos destinados a aumentar a efetividade das deliberações do SAGE. Os Grupos de Trabalho do SAGE ponderam as recomendações para normas sobre vacinas com base na qualidade das evidências, conforme descrito em sua estrutura de Evidências para Recomendação. Em junho de 2020, o SAGE estabeleceu um Grupo de Trabalho para vacinas contra a COVID-19. O Grupo de Trabalho fornecerá informações baseadas em evidências e opções de recomendações para discussão por todo o SAGE em um fórum aberto. Esse Grupo de Trabalho será solicitado a ajudar o SAGE a aconselhar a OMS e seus Estados Membros sobre o uso acelerado de vacinas (pré-licenciamento e pós-licenciamento) para mitigar o impacto da COVID-19 na saúde pública, para possivelmente reduzir a pandemia em curso, bem como para prevenir ou reduzir o risco de propagação de doenças no futuro. A oportunidade de comunicar as necessidades de dados para a tomada de decisões sobre normas garantirá uma abordagem coordenada com a comunidade de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de vacinas, a fim de acelerar os prazos e maximizar os esforços globais na tomada de decisões sobre normas baseadas em evidências para o melhor uso de vacinas contra COVID-19.

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Recomendações provisórias para uso da vacina Moderna mRNA-1273 contra COVID-19. Orientação provisória. Primeira publicação em 25 de janeiro de 2021. Atualizado em 15 de abril de 2021

Esta orientação provisória foi desenvolvida com base no conselho emitido pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE), na sua reunião extraordinária de 21 de janeiro de 2021, e atualizada durante a sua reunião extraordinária de 27 de maio de 2021. Essas recomendações provisórias se referem à vacina mRNA-1273, fabricada pela Moderna. A vacina também é conhecida como vacina contra COVID-19 da Moderna. No texto subsequente, a vacina será referida como mRNA-1273.A mRNA-1273 demonstrou ter uma eficácia de 94,1%, com base em um acompanhamento médio de dois meses. Alta eficácia foi mantida em todas as faixas etárias (acima de 18 anos), e não foi modificada por sexo ou etnia. Os dados analisados pela OMS neste momento justificam a conclusão de que os benefícios conhecidos e potenciais da mRNA-1273 superam os riscos conhecidos e potenciais. Ensaios em faixas etárias abaixo de 18 anos. Como um suprimento suficiente de vacina não estará imediatamente disponível para imunizar todos os que poderiam se beneficiar dele, os países sãorecomendados a usar o Roteiro de Priorização da OMS e o Esquema de Valores da OMS como orientação.

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Roteiro do SAGE OMS para a priorização do uso de vacinas contra a COVID-19 no contexto de uma oferta limitada. Versão 1.1. 13 de novembro de 2020

Dada a urgência e os efeitos abrangentes da pandemia pela COVID-19, o SAGE desenvolveu uma abordagem para ajudar a informar a deliberação sobre a gama de recomendações que podem ser adequadas em diferentes condições epidemiológicas e condições de oferta de vacinas. O consenso do SAGE é que as evidências atualmente disponíveis são muito limitadas para permitir quaisquer recomendações quanto ao uso de qualquer vacina específica contra a COVID-19 no momento (7 de outubro de 2020). Este documento deve ser considerado como um Roteiro para fins exclusivos de planejamento. Este Roteiro baseia-se no Modelo de valores do SAGE OMS para a alocação e priorização da vacinação contra a COVID-19. O Modelo de Valores listou mais de 20 subgrupos populacionais que antecipariam um ou mais de seus princípios e objetivos caso o uso da vacina precisasse ser priorizado devido à oferta limitada. O Modelo de Valores não classificou os subgrupos em nenhuma ordem. As recomendações para grupos prioritários específicos, no que tange cada produto vacinal à medida que for sendo autorizado para uso, exigirão a integração desses princípios éticos detalhados no Modelo de Valores com evidências e informações sobre: i) o status da pandemia na área de implementação proposta (isto é, a situação epidemiológica em termos do grau de transmissão contínua do coronavírus que causa a síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) e a carga de COVID-19); ii) a quantidade e o momento da oferta e a disponibilidade da vacina, respectivamente; iii) características específicas do(s) produto(s) vacinal(is) disponível(is); e iv) a avaliação de risco-benefício para os diferentes subgrupos populacionais no momento em que a vacinação estiver sendo considerada para implantação; bem como outros critérios padrão usados no desenvolvimento de recomendações do SAGE.

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