Curso de Regulación sanitaria de productos biológicos y biotecnológicos – 2025

Los medicamentos biológicos y biotecnológicos se diferencian de los medicamentos de origen sintético, tanto en sus características estructurales como en los métodos de producción y control de calidad, razones por las cuales se requieren competencias específicas para la evaluación de su calidad, eficacia y seguridad. 

En tal sentido, la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias y el Campus Virtual de Salud Pública (CVSP), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en colaboración con un equipo multidisciplinario de expertos de la Región, han conformado este curso en el marco de la Resolución CD59.R3 sobre el Aumento de la capacidad de producción de medicamentos y tecnologías sanitarias esenciales, y la Política CSP30.R12 del Fortalecimiento de sistemas regulatorios nacionales. 

El contenido programático de este curso fue desarrollado con base en la detección de necesidades de capacitación de las Autoridades Reguladoras Nacionales y las experiencias previas en cursos y talleres similares. 

DESTINATARIOS DEL CURSO

EL curso está dirigido a funcionarios de las Autoridades Reguladoras Nacionales de (ARN) de medicamentos, encargados de ejecutar una o más de las siguientes funciones reguladoras relacionadas con los productos biológicos y biotecnológicos, requiere que previamente hayan realizado el Curso Virtual de Regulación Sanitaria de productos médicos como parte del Itinerario Formativo REGTEC de la OPS: 

• Registro sanitario y autorización de comercialización; 
• Inspecciones reguladoras (buenas prácticas de manufactura, distribución y almacenamiento, buenas prácticas clínicas y de farmacovigilancia); 
• Evaluación de ensayos clínicos; 
• Vigilancia de mercado; 
• Farmacovigilancia; 
• Laboratorio nacional de control; 
• Liberación de lotes 

PROPÓSITOS EL CURSO

Este espacio de formación permitirá que los/ cursantes desarrollen competencias para la evaluación de los productos biológicos y biotecnológicos, con el fin de contribuir con el desarrollo de las funciones reguladoras de medicamentos. Asi también contribuirá al fortalecimiento de la cooperación y colaboración entre las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos, mediante el intercambio de información, de experiencias y la aplicación de herramientas de evaluación que orientaran el diseño de un plan de desarrollo institucional.  

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Al final del curso se espera que los participantes desarrollen las siguientes capacidades: 

• Reconocer las diferencias existentes entre los medicamentos de origen sintético y los de origen biológico. 
• Conocer cómo se lleva a cabo la caracterización de los principales tipos de medicamentos de origen biológico y puedan aplicar estos conocimientos a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia. 
• Aplicar las funciones básicas de regulación sanitaria relacionadas con los medicamentos de origen biológico. 
• Valorar la importancia y los componentes del sistema de gestión de calidad y las buenas prácticas reguladoras como parte de las actividades de regulación de medicamentos. 
• Aplicar la herramienta de evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos para elaborar un plan de desarrollo institucional para el fortalecimiento de las instituciones a las que los estudiantes pertenecen. 

MODALIDAD Y ESTRUCTURA DEL CURSO

El curso se desarrolla  bajo la modalidad de autoaprendizaje a través del CVSP y está conformado por nueve (9) módulos dirigidos a cubrir los diferentes aspectos de la regulación sanitaria de los productos biológicos y biotecnológicos, mediante la aplicación de diferentes estrategias y recursos educativos virtuales.